Descripción de la Enfermedad Meningocóccica:
Es una Enfermedad Bacteriana aguda que se presenta en dos formas clínicas fundamentales, la Meningococcemia y la Meningoencefalitis. La Meningococcemia se caracteriza por fiebre, escalofríos, mialgias y otras manifestaciones de toxicidad Sistémica, aunque en ocasiones los rasgos clínicos iniciales son variables, inespecíficos y difíciles de diferenciar de un Síndrome gripal.

En la exploración física las manifestaciones cutáneas son el signo más común de Meningococcemia: Se observa una erupción macular evanescente y migratoria, situada sobre todo en el tronco. Las petequias presentes en casi todos los casos, se extienden por toda la superficie cutánea, pero son especialmente notorias en las extremidades inferiores, el tronco, las muñecas y la conjuntiva.

En la forma meningoencefalítica los síntomas iniciales son: cefalea, dolor en la región cervical, rigidez de nuca, confusión mental, somnolencia, obnubilación y otros rasgos de afectación meníngea, y puede evolucionar hacia el coma profundo y la muerte.

El diagnóstico definitivo de la enfermedad Meningocóccica se realiza mediante el aislamiento de Neisseria Meningitidis en localizaciones habitualmente estériles como la sangre, el líquido cefaloraquídeo (LCR), el líquido sinovial, los aspiradores petequiales y los transtraqueales.

El diagnóstico de presunción se hace demostrando la presencia de antígenos del germen en el suero, LCR o líquido sinovial, mediante técnica de contrainmunoelectroforesis y aglutinación por látex o confirmando la existencia de diplococos Gram Negativos en los frotis de LCR, Petequias, o en tinciones de leucocitos.

Agente Infeccioso:
Microorganismo del genero Neisseria y la clase Meningitidis, que se caracteriza por ser una bacteria (diplococo), inmóvil, Gram Negativo y de tamaño aproximado entre 0.6 a 1.0 micra. Generalmente son bacterias encapsuladas, aerobias y anaerobias facultativas. Pueden aparecer tanto intracelular como extracelularmente, aunque por lo general se encuentran dentro de células polimorfonucleares.

Se han identificado 13 grupos séricos de N. Meningitidis (denominados A, B, C, D, X, Y, 2, 29E, W135 y Más recientemente se han descrito los grupos H, I, K y L). De estos, los grupos A, B, C, Y y W135, son los causantes Principales de la enfermedad en el mundo.
Solamente los grupos A, B y C, son responsables de más de un 95% de los enfermos, y de ellos actualmente el grupo B es el patógeno más relevante. Es el causante del 60% al 98% de los enfermos en diferentes regiones del mundo.

Modo de transmisión:
La enfermedad es transmitida por contacto directo, por diseminación de gotas y secreciones de la nariz y la garganta de personas infectadas, con más frecuencia de portadores que de casos clínicos. La entrada del germen causa por lo general una nasofaringitis aguda o una infección subclínica, con invasión relativamente rara y suficiente para producir la enfermedad generalizada. La importancia del contacto indirecto en la transmisión se pone en duda, porque el meningococo es relativamente susceptible a los cambios de temperatura y la desecación.

Período de Incubación:
Varía de 2 a 10 días, generalmente es de 3 a 4 días.

Susceptibilidad y Resistencia:
Aunque la colonización por el microorganismo es un requisito indispensable para que se produzca una enfermedad Meningocóccica de carácter invasivo, hay ciertos factores al parecer muy importantes que dependen enteramente del huésped.

La Meningococcemia, forma más grave de la enfermedad, aparece de forma casi exclusiva en personas que carecen de anticuerpos detectables con capacidad bactericida especifica frente a los grupos colonizadores de N. Meningitidis. La importancia del sistema bactericida específico anticuerpo - complemento se ve confirmada por la masiva aparición de casos producidos por el mismo grupo en personas con deficiencias congénitas de los componentes C5 a C9 del complemento, y en los que el suero, por tanto, es incapaz de llevar a cabo la lisis bacteriana mediada por el complemento.
En general, la susceptibilidad a la enfermedad clínica es baja, con elevada proporción de portadores en relación con el numero de casos.
Se desconoce la duración de la inmunidad al tipo especifico conferido por la infección.

Síntesis del proceso productivo de la vacuna:
Una vez obtenido el inóculo del meningococo (Cepa CU-385) a partir de una conservación del microorganismo liofilizado, el cual es monitoreado mediante parámetros clásicos de pH, densidad óptica y pureza bacteriana.
Después, mediante centrifugación se procede al recobrado de la masa bacteriana que es posteriormente sometida a un proceso de extracción de los componentes de la membrana externa, seguido de la eliminación de los residuos celulares y contaminantes, tales como: ácidos nucleicos, polisacárido capsular, proteínas menores de poco interés inmunológico y endotoxina, mediante el empleo de técnicas de ultracentrifugación, ultrafiltración y métodos cromatográficos de filtración por gel, entre otros.

Finalmente, con el enriquecimiento del preparado con proteínas seleccionadas de un complejo multiantigénico de alto peso molecular, se logra una composición de proteínas de la membrana externa del meningococo B con alta capacidad de inducción de anticuerpos bactericidas. Esta composición se conjuga con polisacárido del serogrupo
C (purificado según las normas de la OMS) y dicho conjugado es finalmente adsorbido en gel de hidróxido de aluminio que es empleado como adyuvante.
Se le adiciona además a la mezcla final 0.01% de Timerosal como conservante.
Las pronunciaciones Proteínas: Polisacárido: Gel de Hidróxido de Aluminio son 1:1:40.

Descripción:
VA-MENGOC-BC es un preparado de proteínas purificadas de Neisseria Meningitidis (meningococo) del grupo B, enriquecido con proteínas de gran capacidad para inducir anticuerpos bactericidas en los seres humanos y combinadas con polisacáridos purificados de meningococo del Grupo C. El complejo proteína - polisacárido es adsorbido en hidróxido de aluminio.

Indicaciones:
VA-MENGO-BC, se utiliza en la profilaxis de la enfermedad meningocóccica causada por los meningococos de los Grupos B y C. La Vacuna está particularmente indicada en niños y en grupos de alto riesgo, personas que viven en zonas densamente pobladas, campamentos militares, círculos Infantiles, etc.

Eficacia y seguridad:
En ensayos y campañas de vacunación masiva en diferentes grupos de edades la vacuna ha tenido una eficacia entre 74 a 91%.
Alrededor del 90% de las personas que han recibido 2 dosis de VA-MENGOC-BC producen anticuerpos bactericidas humorales específicos contra las proteínas y los polisacáridos de meningococos de los grupos B y C. Se ha demostrado que en la protección contra la enfermedad meningocóccica interviene este tipo de anticuerpos.
No se produjeron reacciones adversas severas durante el período de observación post vacunal.
En ninguno de los grupos de edades estudiadas hubo diferencias significativas en las temperaturas máximas y medias entre niños vacunados y placebos.
Las técnicas de fermentación y purificación standard garantizan que todos los lotes de la vacuna sean similares.

Contraindicaciones de la vacuna VA-MENGOC-BC:
Como todas las vacunas, VA-MENGOC-BC está contraindicada en pacientes con enfermedades febriles agudas, procesos infecciosos y alérgicos agudos o graves; enfermedades crónicas graves en fase de descompensación y en pacientes inmunodeprimidos.
No obstante, una simple infección no contraindica la aplicación de la vacuna.
Este preparado no debe aplicarse en individuos con hipersensibilidad Sistémica conocida al Timerosal.

Precauciones y advertencias:
Aunque no se ha demostrado que las proteínas y los polisacáridos purificados presentes en VA-MENGOC-BC tengan efectos adversos en el feto, no debe administrársele a embarazadas, a menos que estén expuestas directamente a contraer la enfermedad.
Debe inyectarse una solución de adrenalina (1:1000) I.M o S.C 0,2 a 0,5 mg, repetidas según necesidad, en caso de presentarse reacción anafiláctica.
No hay restricción para la aplicación de esta vacuna en cualquier edad, si bien hasta el momento no se han concluido los estudios clínicos en menores de 4 años.

Reacciones adversas:
No se ha Informado sobre reacciones adversas severas después de aplicar millones de dosis a personas de diferentes edades a partir de los 3 meses tanto en Cuba como en otros países.
Las reacciones locales más comunes son dolor, inflamación y enrojecimiento de la zona de la inyección, al igual que sucede con otras vacunas adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio.
Estas reacciones son leves y generalmente desaparecen 2 días posteriores a la vacunación.
En raras ocasiones se han observado otras reacciones, como fiebre, dolor de cabeza, nauseas, erupción y fatiga, pero no se ha podido establecer relación causal con la vacuna.
Todas las reacciones son breves y leves.
La pureza de esta vacuna excluye la aparición de la enfermedad o sus síntomas.

Beneficios de la Vacuna:
Millones de personas de todas las edades han sido vacunadas en Cuba y en otros países, y una eficacia por encima del 90% ha sido confirmada en la prevención de la enfermedad meningocóccica. Las reacciones observadas son mínimas e inferiores, en comparación con las causadas por la mayoría de las vacunas clásicas (ej. DPT).
La enfermedad meningocóccica tiene una letalidad entre el 10 y el 25%, dejando secuelas en un amplio porcentaje de los que sobreviven. Por lo tanto el balance de los beneficios es infinitamente superior y se justifica la vacunación.

Forma farmacéutica y presentación:
Bulbos para inyección intramuscular.
Se trata de una vacuna adsorbida a hidróxido de aluminio lista para su uso inmediato previa agitación para homogeneizar el contenido. Los principios activos necesarios para una dosis se encuentran en 0.5 ml.
Se presenta en frascos de 1,5 y 10 dosis.

Composición:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Proteínas B purificadas ----------------------------- 50 mcg
Polisacáridos C purificados ------------------------- 50 mcg
Hidróxido de aluminio -------------------------------- 2 mg
Timerosal (conservante) ----------------------------0,5 mg
Solución de cloruro de sodio isotónico C.S.-------- 0,5 ml

Dosis y administración:
VA-MENGOC-BC debe administrarse por vía intramuscular en la región deltoidea, en 2 dosis de 0,5 ml cada una, separadas por 6 a 8 semanas.
La vacuna esta lista para la aplicación.
Agitar antes de usarla para homogeneizar el contenido, pues durante el almacenamiento puede formarse un precipitado blanco con un sobrenadante incoloro.
La segunda dosis es esencial para asegurar la protección.

Condiciones de almacenamiento y transporte:
La vacuna debe almacenarse y transportarse a una temperatura de 2ºC a 8ºC; en éstas condiciones mantienen su estabilidad por 24 meses.
No se debe congelar. Protéjase de la luz solar. Cuando se utilicen frascos multidosis, luego de perforado el tapón deberán mantenerse a temperatura entre 2 y 8 ºC. Y utilizarse dentro de las 72 horas.